公告通知 :
药品生产企业生产负责人、质量负责人发生变更的备案
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项目名称药品生产企业生产负责人、质量负责人发生变更的备案
审批类别□行政许可事项   □非行政许可事项   ■省级委托及下放事项  
办理总时限承诺件 10个工作日
所需填写
表格名称
 《吉安市药品生产企业生产负责人、质量负责人备案表》(点击下载)
 
 


办理部门食药监局窗口
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:罗佳丽   15070617778
B:聂文翔    13970627000
办理时限1个工作日
环节需要填写表格名称吉安市药品生产企业生产负责人、质量负责人备案表
需要打印的文书或者证照 食药监局窗口限时办结单
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 



办理部门注册安监科
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:王仙明    15979646077
B:胡正琼    13097223919
办理时限7个工作日
环节需要填写表格名称 
需要打印的文书或者证照 
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 



办理部门局领导
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:张新保    13879654599
B:聂桑影   13907966679
办理时限1个工作日
环节需要填写表格名称 
需要打印的文书或者证照 
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 



办理部门食药监局窗口
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:罗佳丽   15070617778
B:聂文翔    13970627000
办理时限1个工作日
环节需要填写表格名称 
需要打印的文书或者证照 
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 



办理部门食药监局窗口
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:罗佳丽   15070617778
B:聂文翔    13970627000
办理时限即时办理
环节需要填写表格名称 
需要打印的文书或者证照    
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 

 


一、项目类型:省级下放
二、设定依据:《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号) 第四十六条:”药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的,应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。”国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》(国食药监安[2009]121号)。
三、申报条件:本市行政区域内药品生产企业的药品生产企业生产负责人、质量负责人发生变更备案由市局受理。
四、申报材料及数量:
药品生产企业生产负责人变更备案应提交的资料
  1、申请有关事项变更的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项
  2、变更所涉及人员的任免文件;
  3、拟任人员的个人简历(简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等)、有关复印件(职称证书、身份证、毕业证);
  4、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明;
  5、《吉安药品生产负责人、质量负责人(受权人)备案表》(点击下载》) 一式四份;
  6、企业的组织机构图,注明各部门的职责、部门负责人姓名等;
  7、本次变更前生产负责人备案表(首次变更的,可提供药品生产许可证登记表)复印件;
  8、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明;
  9、有关变更事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件。
药品生产企业质量负责人变更备案应提交的资料
  1、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项,特别要说明是否发生了股权转让或改制,要有企业法人代表签字并盖有单位公章;
  2、《药品生产许可证》申请表 (点击下载),《吉安药品生产负责人、质量负责人(受权人)备案表》(点击下载》) 一式四份;
  3、变更所涉及人员的任免文件及其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议);
  4、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明;
  5、拟任人员的个人简历(简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等)及有关复印件(职称证书、身份证、毕业证);
  6、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明
  7、有关变更事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件;
  8、《药品生产许可证》正、副本复印件。
企业实行改制或股权转让的,还需提供以下材料:
  (1)企业改制的批件或原企业同意股权转让的股东会决议;外资企业、中外合资企业必须提交外经贸主管部门批准文件;
  (2) 原企业实行改制或股权转让的合同书、新公司章程;
  (3) 新公司各股东委派董事的委任书;
  (4) 新公司董事会推选公司董事长和企业负责人的相关证明材料(董事会决议、任命书等)。
五、承诺时限:10个工作日
六、收费标准及依据:不收费
七、窗口单位:市食品药品监督管理局
八、窗口电话:0796--8315878
九、投诉电话:0796--8229298

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