公告通知 :
药品生产企业关键生产设施等条件发生变化备案
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项目名称药品生产企业关键生产设施等条件发生变化备案
审批类别□行政许可事项   □非行政许可事项   ■省级委托及下放事项  
办理总时限承诺件 10个工作日
所需填写
表格名称
吉安市药品生产企业关键生产设施等条件变化备案表(点击下载
 
 


办理部门食药监局窗口
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:罗佳丽   15070617778
B:聂文翔    13970627000
办理时限1个工作日
环节需要填写表格名称吉安市药品生产企业关键生产设施等条件变化备案表
 
需要打印的文书或者证照 食药监局窗口限时办结单
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 



办理部门注册安监科
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:王仙明    15979646077
B:胡正琼    13097223919
办理时限7个工作日
环节需要填写表格名称 
需要打印的文书或者证照 
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 



办理部门局领导
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:张新保    13879654599
B:聂桑影   13907966679
办理时限1个工作日
环节需要填写表格名称 
需要打印的文书或者证照 
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 



办理部门食药监局窗口
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:罗佳丽   15070617778
B:聂文翔    13970627000
办理时限1个工作日
环节需要填写表格名称 
需要打印的文书或者证照 
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 



办理部门食药监局窗口
办理人姓名、手机号码及职务(AB岗位制)A:罗佳丽   15070617778
B:聂文翔    13970627000
办理时限即时办理
环节需要填写表格名称 
需要打印的文书或者证照    
环节所需要材料(除申请材料) 
备注 

 


一、项目类型:省级下放
二、设定依据:《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)第四十七条:“药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的,应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据需要进行检查。”三、申报条件:本市行政区域内药品生产企业(除注射剂生产企业外)关键生产设施等条件变化变更备案由市局受理
四、申报材料及数量:
  1、所在地县(市、区)局具的有关变更是否符合GMP要求的现场检查意见;涉及设备变更的,应明确设备变更后,是否会导致该公司所生产的药品工艺发生变化;
变更备案的申请:用正式文件,详细说明变更情况,涉及设备变更的,还应说明设备的型号、数量和生产厂家;
  2、对空气净化系统、工艺用水系统、灭菌设备、药液过滤及灌封(分装)系统等主要设备发生变化的,应报送再验证合格资料的复印件;
  3、对工艺、设备平面布局发生变化的,应报送变化前工艺、设备平面布置图和变化后工艺、设备平面布置图;
  4、空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行空气净化检测的,需报送洁净室(区)空气质量检测报告复印件;
  5、仓库布局、面积发生变化或在厂区外新设仓库的,应报送变化前和变化后的平面布置图;
  6、《备案表》 一式四份:备案表背面列表对比变化前后的具体内容。涉及设备变更的,还应说明设备的型号、数量和生产厂家;
  7、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明
  8、申请事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件。
五、承诺时限:10个工作日
六、收费标准及依据:不收费
七、窗口单位:市食品药品监督管理局
八、窗口电话:0796--8315878
九、投诉电话:0796--8229298

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