公告通知 :
关于印发《吉安市药品零售经营许可管理规定》的通知
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吉食药监药化流通〔2016〕15号
 
各县(市、区)市场和质量监督管理局:
    现将《吉安市药品零售经营许可管理规定》印发给你们,请遵照执行。
 
 
吉安市食品药品监督管理局
 2016年7月4日
 
 
 
吉安市药品零售经营许可管理规定
 
第一章  总则
   第一条  为规范药品零售经营许可行为,加强药品零售准入管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、新修订《药品经营质量管理规范》、《江西省药品零售企业分级管理试点工作方案》及相关法律、法规和规章,结合本市实际,制定本规定。
   第二条  吉安市行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》的核发、换发、变更及相关监督管理工作适用本规定。
   第三条  药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业,包括单体药店和药品零售连锁门店。
   第四条  吉安市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责监督指导全市药品零售经营许可管理和日常监督管理工作。
   各县(市、区)食品药品监督管理局(以下简称县(市、区)局)负责市局委托的本辖区内药品零售企业的行政许可和监督管理等工作,负责建立和完善药品零售企业行政许可和监督管理档案。
   第五条  开办药品零售企业应当符合“合理布局、方便群众购药”的原则。
各县(市、区)局应当对本地开办的药品零售企业加强政策引导,鼓励企业兼并重组,做大做强,提升药品零售企业经营水平。
 
第二章  药品零售企业许可条件
第一节  营业场所及设施、设备
   第六条  企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所。在购物中心等其他商业企业内设立药品零售企业的,应当具有独立的营业区域。
   营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开,并有有效隔离措施。
除公共商业场所外的2层(含)以上及地下建筑内不得设置药品营业场所。违法建筑不得用于开办药品零售企业。
   第七条  开办二、三级药品零售企业,吉州、青原两区城区营业场所面积不少于80平方米(建筑面积,下同),县城城区营业场所面积不少于60平方米,县以下农村地区(含乡镇)营业场所面积不少于40平方米。药品营业场所层高不得低于2.8米。
经营范围含有中药饮片的,还应当设置相对独立的中药饮片营业区域。经营范围中不含中药饮片的,营业场所面积可在上述条件下相应减少20平方米。
    开办一级药品零售企业,营业场所药品经营面积不得少于20平方米。
   第八条  三级药品零售企业应当设置仓库。仓库面积应当与其经营范围、经营规模相适应,面积不得少于20平方米。仓库设置应当以便于质量管理为原则,且与营业场所同址设立。
   第九条  营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生,仓库内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密,有可靠的安全防护、防盗等措施。营业场所及仓库周围环境整洁、无污染源。
   第十条  企业应当具有与其所经营药品相适应的设施、设备。
   营业场所应当至少有以下营业设备:
   (一)货架和柜台;
   (二)监测、调控温度的设备;
   (三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;
   (四)经营冷藏、阴凉贮藏药品的,有专用冷藏、阴凉贮藏设备;
   (五)经营第二类精神药品的,有符合安全规定的专用存放设备;
   (六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
   仓库应当有以下设施设备:
   (一)药品与地面之间有效隔离的设备;
   (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
   (三)有效监测和调控温湿度的设备;
   (四)符合储存作业要求的照明设备;
   (五)验收专用场所;
   (六)不合格药品专用存放场所;
   (七)经营冷藏、阴凉贮藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
   (八)经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。
   第十一条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
 
第二节  质量管理人员
   第十二条  企业负责人应当熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章,具备基本的药学知识,同时一、二级药品零售企业负责人应当具有中专或高中(含)以上学历;三级药品零售企业负责人应当具有大专(含)以上学历。
开办单体药店的法定代表人或企业负责人必须具备执业药师资格。
    企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
   第十三条  企业应当配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师及药学技术人员从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。药学技术人员包括药(中药)师以上专业技术职称人员和从事药品经营管理工作本科毕业满一年、专科毕业满三年、中专毕业满五年的医药专业人员(原则上年龄不超过65周岁)。
   (一)开办三级单体药店,应当配备1名执业药师及2名以上药学技术人员负责处方审核工作。
   (二)开办二级单体药店,应当配备1名执业药师及1名以上药学技术人员(在乡镇以下可为药(中药)士)。
   (三)开办二、三级药品零售连锁门店,应当配备1名执业药师及1名药学技术人员(在乡镇以下可为药(中药)士)。
   (四)开办一级药品零售企业,应当配备1名执业药师。
   (五)经营中药饮片的,药学技术人员中至少应当配备1名中药专业的执业药师或中药师(在乡镇以下可为中药士)或中药、中医专业的从事药品经营管理工作的大、中专毕业生或医药专业毕业并具备中药调剂员资格的人员负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作;
   (六)企业营业时间,执业药师及药学技术人员应当在职在岗。
    第十四条  企业应当对从业人员进行法律法规及专业知识培训,培训合格后方可上岗。
 
第三节  质量管理文件及计算机系统
    第十五条  企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
    第十六条  企业应当建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。
    计算机系统应当能够符合经营和质量管理要求,并满足药品追溯的要求。
    第十七条  药品零售连锁企业的计算机系统应与配送中心、各门店联网,药品零售连锁企业能够全面监控连锁门店药品购进、储存、销售等经营质量管理全过程。
 
第三章  《药品经营许可证》申办与核发程序
   第十八条  开办药品零售企业,申请人应当向拟办企业所在地县(市、区)局提出筹建申请,并提交以下资料:
   (一)药品零售企业筹建申请表(一式三份);
   (二)营业执照复印件;
   (三)拟办企业法定代表人、企业负责人、药学技术人员等身份证、学历、职称或执业资格证书复印件及个人简历;
   (四)拟设营业场所、仓储设施设备情况及周边卫生环境情况说明,房屋产权证明复印件和使用权意向证明;
   (五)拟配置计算机系统情况说明。
   (六)申请人对申请材料真实性保证声明。
    第十九条  各县(市、区)局对申请人提出的筹建申请,应当依据《行政许可法》第三十二条规定作出处理。予以受理的,县(市、区)局应当自受理筹建申请之日起在法定时限内,依据本规定第十八条的规定对申报材料进行审核。同意筹建的,由县(市、区)局报市局网站公布并发给同意筹建批复;不同意筹建的,应当说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    第二十条  申请人完成筹建后,应当向拟办企业所在地县(市、区)局提出验收申请,并提交以下材料:
   (一)《药品经营许可证》申请表(一式三份);
   (二)筹建批复复印件;
   (三)员工花名册(内容包括:姓名、性别、出生年月、学历、专业、职称或执业资格、岗位、培训情况、健康状况等);
   (四)企业法定代表人、企业负责人、药学技术人员学历、职称或执业资格证书复印件、任职文件以及药学技术人员不在其他单位兼职的相关证明;
   (五)营业场所、仓库平面布置图、地理位置图及房屋产权证明复印件和使用权证明,租赁合同;
   (六)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录,计算机系统情况;
   (七)申请人对申请材料真实性保证声明。
   第二十一条  县(市、区)局应当在法定时限内,依据本规定组织验收。验收合格并通过了市局网站公示的,经审批后核发加盖市局行政审批专用章的《药品经营许可证》;不符合许可条件的,应当书面通知申办人并说明理由,同时告知申办人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
 
第四章  《药品经营许可证》管理
   第二十二条 《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的,持证企业应当在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
   第二十三条  《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
   许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人、企业负责人以及质量负责人的变更。
   登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
   第二十四条  药品零售企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当依法向企业所在地县(市、区)局提出申请并提交相关材料,县(市、区)局依照相关法律、法规、规章和行政许可程序的有关要求在法定时限内予以审查批准。其中变更注册地址、仓库地址、经营方式或增加经营范围等许可事项的,县(市、区)局应当按新开办药品零售企业的许可条件核准需变更企业的经营条件并进行现场检查,变更后须开展GSP专项检查。
   药品零售企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向县(市、区)局申请《药品经营许可证》变更登记。县(市、区)局应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起在规定的时限内为其办理变更手续。
变更《药品经营许可证》应当提交以下材料:
   (一)变更企业名称
   1、《药品零售企业申请变更项目审批表》;
   2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件;
   3、变更后的《营业执照》复印件。
   (二)变更企业法定代表人或企业负责人
   1、《药品零售企业申请变更项目审批表》;
   2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件;
   3、拟变更人员的任职文件(药品零售连锁门店须提供总部的任命文件)、个人简历,身份证、学历、职称或执业资格证书复印件。
   (三)变更企业质量负责人
   1、《药品零售企业申请变更项目审批表》;
   2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件;
   3、拟变更人员的任职文件(药品零售连锁门店须提供总部的任命文件)、个人简历,身份证、学历、职称或执业资格证书复印件、合法有效的用工合同、不在其他单位兼职的有效证明材料、个人营业时间在岗履行职责保证书。
   (四)变更经营方式
   1、《药品零售企业申请变更项目审批表》;
   2、《药品经营许可证》申请表(一式三份)(按变更后的内容);
   3、单体药店和药品零售连锁总部的《药品经营许可证》正、副本原件及复印件;
   4、药品零售连锁总部与该药店达成的经双方签字盖章的协议书;
   5、变更后的《营业执照》复印件;
   6、第二十条中验收申请材料的(三)、(四)、(五)、(六)、(七)。
   (五)变更注册地址、仓库地址和增加经营范围
   1、《药品零售企业申请变更项目审批表》;
   2、《药品经营许可证》申请表(一式三份)(按变更后的内容);
   3、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件
   4、第二十条中验收申请材料的(三)、(四)、(五)、(六)、(七)。
   《药品经营许可证》变更后,应当由企业所在地县(市、区)局在《药品经营许可证》副本上记录变更的内容和时间,按变更后的内容重新核发《药品经营许可证》正本,并收回原《药品经营许可证》正本。变更后的《药品经营许可证》有效期、编号(除变更经营方式外)不变。
   第二十五条  企业因违法经营已被立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,县(市、区)局应当暂停受理其《药品经营许可证》的变更或换证申请。
   第二十六条  企业遗失《药品经营许可证》的,应当立即向企业所在地县(市、区)局报告,并在市级以上报刊媒体上登载遗失声明。企业所在地县(市、区)局应当在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《药品经营许可证》。
   第二十七条  有下列情形之一的,由县(市、区)报市局依法办理《药品经营许可证》注销手续:
   (一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;
   (二)《药品经营许可证》依法被吊销、撤销、撤回或者宣布无效的;
   (三)药品零售企业终止经营药品或者关闭的;
   (四)企业主动申请注销《药品经营许可证》的;
   (五)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;
   (六)法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
   办理《药品经营许可证》注销手续应提交以下材料:
   (一)现场检查笔录(内容应包括药品盘点情况);
   (二)《药品经营许可证》正、副本;
   (三)企业主动申请注销《药品经营许可证》的,需有企业注销申请报告;
   (四)其他需要提交的材料。
   第二十八条  药品零售连锁门店的《药品经营许可证》核发、换发、变更、补发、注销的,必须由上级法人单位提出申请。
 
第五章  监督检查
   第二十九条  按属地管理原则,各县(市、区)局应当加强对辖区内《药品经营许可证》持证企业的监督检查。
   第三十条  对药品GSP认证合格的药品零售企业,应当依法开展GSP跟踪检查。
   第三十一条  依法对药品零售企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。
   第三十二条  监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等规定的,应依法作出处理。
   第三十三条  药品零售企业暂时停止经营活动的,应当向所在地县(市、区)局报告并交回《药品经营许可证》;如需恢复营业的,经所在地县(市、区)局验收合格后,企业方可继续从事药品经营活动;企业在申请的停业期间,应当停止一切药品经营活动,否则依法查处。
   第三十四条  药品零售企业应当具有向公众提供24小时药品销售服务的能力。
   第三十五条  药品零售企业应当严格贯彻执行国家基本药物政策,配备能够满足消费者基本需求的国家基本药物目录所列药品品种。
 
第六章  附则
   第三十六条  本规定下列用语的含义是:
   医药专业:指医学、药学、护理学、生物、化学等专业。
   第三十七条  药品零售企业的《药品经营许可证》编号格式为:1、单体药店:吉+(级别字母)+D+县(市、区)局代码+许可证流水号(三位数);2、药品零售连锁门店:吉+(级别字母)+L+县(市、区)局代码+许可证流水号(三位数)。
   单体药店和药品零售连锁门店应当分别编制许可证流水号。
   级别字母:即一级:(Ⅰ)、二级:(Ⅱ)、三级:(Ⅲ)
   各县(市、区)局代码:吉州区A、青原区B、吉安县C、泰和县E、万安县F、遂川县G、永新县H、井冈山市I、井开区J、吉水县K、永丰县M、峡江县N、新干县Q。
   第三十八条  本规定自2016年7月15日起施行,由吉安市食品药品监督管理局负责解释。原《吉安市开办药品零售企业暂行规定》(吉食药监流〔2013〕1号)作废。
 
 

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