公告通知 :
第三类医疗器械经营许可审批程序
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   一、审批依据   

      《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。

      审批机关
      吉安市食品药品监督管理局。由市局医疗器械监管科具体承办,联系电话:8293980;
      市行政服务中心药监局窗口受理,受理时间:工作日,联系电话:8315878
    三、审批项目                          
      1、第三类医疗器械经营许可证发证与延续。
      2、第三类医疗器械经营许可证变更、补证与注销。
    四、审批条件
      从事第三类医疗器械经营,应当具备以下条件:
      1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
      2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
      3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
      4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
      5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
      6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
    五、审批材料
    (一)发证
      申请经营第三类医疗器械的企业,应向吉安市食品药品监督管理局提出申请,并提供以下资料:
      1、营业执照和组织机构代码证复印件;
      2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
      3、组织机构与部门设置说明;
      4、经营范围、经营方式说明;
      5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
      6、经营设施、设备目录;
      7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
      8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
      9、经办人授权证明;
      10、其他证明材料。
    (二)延续
      1、《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
      2、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向吉安市食品药品监督管理局提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
      3、经对申请资料进行审核,并按照《医疗器械经营质量管理规范》要求开展现场核查后,符合规定条件的,准予延续,延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由。
    (三)变更
      1、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
      2、许可事项变更的,应当向吉安市食品药品监督管理局提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交涉及变更内容的有关资料。
      3、登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向吉安市食品药品监督管理局办理变更手续。
      4、因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照规定申请变更许可。
      5、变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
    (四)补证
      1、《医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在吉安市级以上报刊上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向吉安市食品药品监督管理局申请补发《医疗器械经营许可证》。
      2、补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。
    (五)注销
      医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形,或者有效期未满但企业主动提出注销的,吉安市食品药品监督管理局应当依法注销其《医疗器械经营许可证》,并在网站上予以公布。
    六、审批流程
      1、新开办(延续)第三类医疗器械经营许可
      企业提交申请资料→审核合格后受理→资料审核、现场核查→网上公示→作出行政许可决定→发放证书
      2、第三类医疗器械经营许可证变更
      企业提交变更资料→审核合格后受理→审核(现场核查)→作出行政许可决定
    七、审批时限
      1、第三类医疗器械经营许可
      (1)申请受理:5个工作日内。
      (2)吉安市食品药品监督管理局自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
      (3)符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。
      2、第三类医疗器械经营许可证变更   
      (1)自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定。
      (2)需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的,自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
    八、申请表格
       请在吉安市食品药品监督管理局网站“办事指南--文件及资料下载”中下载:
1、医疗器械经营许可申请表
2、医疗器械经营许可变更申请表
3、医疗器械经营许可延续申请表
4、医疗器械经营许可证补发申请表
5、医疗器械经营许可注销申请表

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