吉安市食品药品监督管理局药品注册安监科

药品注册安监科
发表时间:2004-6-8 文章来源:吉安市食品药品监督管理局文章作者:吉安市食品药品监督管理局浏览次数:7179

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　　负责国家药品标准的监督实施；负责药品包装材料产品的质量监管；负责二、三类药品包装材料产品注册初审，参与药品包装材料企业质量保证体系的现场验收；负责医疗机构配制制剂品种注册初审及制剂质量监督工作；配合新药、仿制药品、中药保护品种的现场考核工作；监督实施GMP、GLP、GCP、GPP和GAP；依法对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械的生产、经营和使用的监管及初审工作；负责核发第一类医疗器械产品注册证；参与第一、二类医疗器械产品注册标准的复审；监督实施医疗器械产品的国家、行业和注册产品标准；负责医疗器械生产企业许可证申报材料的受理和初审及现场条件初审；参与医疗器械生产企业质量体系审核；依法实施药品、医疗器械生产企业及医疗机构制剂室的日常监管；参与药品生产企业和医疗机构制剂室许可证换发工作；负责药品不良反应监测；组织对药品、医疗器械及药品包装材料生产企业和医疗制剂室质量管理人员的培训和考核；指导辖区内药品检验机构的业务工作。
　　负责人：李传机
　　联系电话：0796-8293959
　　传真电话：0796-8293959

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