政务咨询
时间:2018-12-18标题:医疗器械企业管理者代表变更
您好! 我们公司是吉安市医疗器械的生产企业,因人员 变动,我们公司想变更企业管理者代表,请问: 1、管理者代表专业需要什么相关专业?企业管理或者行政管理专业是否可以担任? 2、管理者代表变更是否需要到相关部门备案? 3、管理者代表是否需要取得资格证书? 谢谢支持
回复:国家食品药品监督管理局2018年9月29日正式颁布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》(2018年第96号)。2018年10月1日正式实施。 一、在指南中明确规定了管理者代表的任职条件:1、具有YY/T 0287(ISO 13485)或 GB/T19001 (ISO9001)内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。2、企业副总经理或企业其他高级管理人员。3.熟悉医疗器械生产质量管理工作,具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。4、第三类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称,并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验;第二类医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称,并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验;第一类医疗器械生产企业管理者代表原则上应当具有大学专科以上学历,并具有3年以上医疗器械生产企业工作经历。5、具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验,熟悉本企业产品、生产和质量管理情况,经实践证明具有良好履职能力的管理者代表,可适当放宽相关学历和职称要求。在指南中对管理者代表任职条件有八条相关规定。 二、对于管理者代表的备案要求,《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》指南中对管理者代表的管理也做出了明确规定,请企业质量负责人及相关专业技术人员详细学习该指南。
回复时间:2018-12-21
时间:2018-9-25标题:办证
想问下,在咱们吉安这边办理营业执照和食品流通许可证需要花多少钱?
回复:你好,目前食品流通许可证办理不需要费用。办理营业执照请咨询市场与质量监督管理局。
回复时间:2018-10-11
时间:2018-7-31标题:关于【医疗器械网络销售备案】如何办理?
尊敬的市食品药品监督管理局领导,你们好。关于今年新实施的《医疗器械网络销售监督管理办法》,需办理医疗器械网络销售备案证。我之前已经取得二类医疗器械经营备案,但该网络销售备案不知要如何办理?我市区也是否开通了该项审批备案的办理呢? 等候佳音,谢谢
回复:1、《医疗器械网络监督管理办法》于2018年3月1号开始施行,医疗器械网络销售监督管理办法明确规定,从事医疗器械网络销售的经营企业,其经营条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售管理办法的管理要求。 2、如果企业需要从事网络销售医疗器械,应视其网络经营模式,分别向省局或市局办理备案手续。
回复时间:2018-8-14
时间:2018-2-13标题:向市食品药品监督局咨询
领导好:咨询下农历自己生产的蜂蜜,不经过加工等程序,属于初级农产品吗?自产自销需办理许可吗?可不可以在网络上销售?如卖给其他个人,由其销售,就是说不属自产自销,销售者是否需要办理许可?蜂蜜可以到贵局检测农药残留等指标吗?怎么收费?谢谢!
回复:你好!关于蜂农生产的蜂蜜是否属于初级农产品等问题,需要具体问题具体分析。 1、如果是蜂农养殖蜜蜂,通过脱蜂、切割蜂盖、分离蜂蜜、初级过滤、静止澄清等简单工艺得到的蜂蜜,一般认定为食用农产品,根据《食品安全法》第三十五条的规定,销售食用农产品,不需要取得许可。 2、蜂农利用加工设备对蜂蜜进行加工,如融蜜、粗虑、精滤、真空脱水、过滤、灌装等方式加工蜂蜜,则需要根据生产加工条件,则认定为对蜂蜜进行生产加工,应按规定办理生产许可。 3、蜂蜜通常检验铅、果糖和葡萄糖、蔗糖、氯霉素(兽药残留)、菌落总数、嗜渗酵母、食品添加剂等项目,其中,氯霉素的检验费用为1000元。如需开展农药残留检测,建议送检人告知检验中心所使用的农药名称,有针对性的开展检验。
回复时间:2018-2-14
时间:2017-7-2标题:有关中药材销售方面需要办理特许证件的咨询
尊敬的市食品药品监督管理局领导:您们好!我是刚从外地返乡创业青年,这次回老家吉安创业,准备投资搞“中药材种植基地”项目。由于我对国内中药材销售管理方面了解甚少,特此向相关部门领导咨询有关中药材销售方面需要办理特许证件?比如,我们种植的“黄精”中药材销往全国各地的药厂、连锁药店和宾馆酒店,需要提供哪些资质材料,才能申请办理相关特许证件?办理这些特许证件需要走哪些流程,才能顺利申请成功?等候佳音,多谢指导!
回复:按照《药品管理法》和相关规定,中药材可以直接销售给制药企业,不用办理特许证件。如有不详处,欢迎拨打吉安市食品药品监督管理局药化生产监管科电话(0796-8293959)咨询。
回复时间:2017-7-10
时间:2017-5-23标题:代用茶如何食字号
您好!我是一家农业有限公司,我们研发了一款保健养生代用袋泡茶,想申请食字号。请问流程如何?费用和时间标准如何?这个产品的原材料做过重金属检测,同时也是有机食品认证过的原材料。祝您万事如意!
回复:王先生:   你好!关于你咨询申报保健养生代用茶食品生产许可证一事,现答复如下:   1、食品生产许可办理流程:企业向我局递交食品生产许可申请书——受理(材料审查合格后)——我局派出专家组进行现场核查——专家组返回审查材料——现场核查材料审查合格后作出准予许可决定—颁发食品生产许可证。   2、时间要求:受理后二十个工作日办结(不含材料修改时间)   3、办理食品生产许可证不收取任何费用。 注意事项:   1、你用于生产保健养生代用茶的产品原材料必须是普通食品原料或者是药食同源原料,保健食品是向省局申报食品生产许可证。   2、如果要办食品生产许可证,首先你要有与你的产品相适应的生产车间、生产设备和产品检验室,配备相应的人员,制定保障食品安全的管理制度,有产品所执行标准(企业可以制定企业标准),所有这些准备好了,能够正常生产了,还要将你的产品送去做型式检验以确定你的产品是否符合要求。   3、普通食品不可以标注“保健养生”字样。
回复时间:2017-6-1